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随着医疗器械技术快速迭代升级，安规检测已成为强制要求。医疗器械在出厂投入使用之前，都要进行安规检测，以确保其符合相关的法规和标准，保障患者和使用者的安全。

一、行业痛点

医疗器械的种类繁多，不同类型器械对应各自专属测试标准。部分医疗器械设计复杂，包括多个互联组件和技术，在测试时需综合考虑各项技术要求。随着医疗器械安规检测标准不断升级，企业多品类同步检测需求持续增加，整套多项目同步检测存在工序繁琐、耗时偏长等行业共性使用难题。

与此同时，医疗安规测试设备与常规安规测试设备虽同属安规检测设备，但二者应用场景安全等级不同，在测试对象、执行标准以及测试网络配置上存在明显区别。医疗设备常直接接触人体，安全风险更高，对应的检测仪器标准要求更为严苛，配备专用人体模拟网络；常规安规设备受硬件与标准约束，不能用于医疗器械合规检测，而医疗安规设备可兼容常规产品安规测试工作。

二、解决方案

艾普欧盛针对行业难题，推出医疗安规综合测试仪，该设备集交流耐压、直流耐压、绝缘电阻、接地电阻、泄漏电流等多项测试功能为一体，让医疗器械安规检测在一台设备上整体实现。

该设备兼具高效运行性能与智能管理双重优势，可搭建信息化互联体系，完成数据智能采集、存储、分析及传输工作。产品适用于各类医疗器械生产企业、实验室、科研院所开展安规项目检测，能够有效提升医疗器械研发与生产环节的测试效率及检测精准度。

三、方案优势

1、合规检测

完全匹配 GB9706.1-2020/IEC60601-1 医疗强制国标，专为有源医疗器械设计，内置国标全套泄漏测试电路（F13-F20 共 8 套标准测量回路），标配 MDC 医疗人体模拟阻抗（监护、呼吸机、理疗仪等 BF/CF 类设备专用），覆盖对地、外壳、患者、辅助四大泄漏电流测试，可满足药监局注册、审厂、抽检所需安规项目，无需额外购置漏电流专用仪器。

2、功能定制

模块化：各功能模块板卡式设计，模块化功能定制，维护方便快捷。

3、高效测试

（1）多种网络:设备标配MD-C模拟网络，选配11种人体模拟网络，可模拟被测产品各种可能出现的漏电状况；

（2）多种测试：测量泄漏电流AC,AC+DC,PEAK,DC四种电流检波方式，人体网络测量精度高达1uA；

（3）泄漏标准:泄漏可执行单一故障测试，泄漏测试无需切断电源即可进行极性转换

（4）并行测试:耐压绝缘与接地可同时测试，缩短整体测试时间，提升测试效率。

4、漏电高精度测量

（1）泄漏分辨率 0.0001mA，支持有效值、峰值、交流 / 直流分量四种检波模式，可精准捕捉患者回路微弱漏电，有效降低低限值漏判；耐压带 9 级可调电弧侦测，快速识别绝缘击穿、微放电隐患，助力减少不良品流出风险。

（2）全参数线路补偿功能：接地、绝缘、泄漏全部支持线路损耗补偿，长测试线、工装夹具带来的电阻 / 漏电误差一键消除，长期测试数据稳定，每年计量合格率高，可减少校准调整频次；宽量程全覆盖，适配各类医疗器械。

5、智能互联

（1）条码扫描:条码启动测试，条码调整测试组等功能，条码与测试数据互联，便于数据管理和分析:

（2）WiFi功能:可连接无线网络及手机热点，实现网络信息传输，远程诊断，远程升级等联网功能;

（3）数据存储:本地保存数据，联网实现数据管理、分析、上传，USB接口可实现数据导入导出，与MES等信息系统对接，可导出数据或上传数据。

6、智能维护

（1）故障诊断:显示设备故障位置，配合远程升级和模块化设计快速解决设备问题;

（2）易于维护:支持智能自检、远程故障诊断和在线软件升级，插板式设计，方便拆卸更换。

艾普欧盛医疗安规综合测试仪，解决传统医疗器械安规检测多项行业难题，凭借集成、高精准度、智能检测优势，适配多种医疗器械研发与量产检测，助力医疗设备合规生产。